امروز شرکت‌های دارویی بسیار زیادی برای تولید داروها و مواد شیمیایی متنوع موجود در تجارت و صنعت اقدام می‌کنند. داروها تا حدود زیادی فرایندهای متنوعی برای ساخت دارند. هر شرکت دارویی بر اساس فرایند ساخت مخصوص به خود برای تولید داروهای متنوع اقدام می‌کند. در این میان شرکت‌های بسیار زیادی برای ارزیابی پا پیش گذاشته اند. به دلیل تنوع بیش از اندازه محصولات دارویی در جهان و شرکت‌های متنوع داروسازی، رفرنس استاندارد دارویی تعریف شده است. در این حالت هر شرکت بر اساس رفرنس استاندارد دارویی موجود در جهان داروهای خود را تولید می‌کند. این دارو­ها هیچ گونه تاثیر منفی بر موجودات مصرف کننده اعم از انسان و حیوانات و حتی گیاهان نداشته باشند.

در این متن آنچه که باید در خصوص رفرنس استاندارد دارویی مانند رفرنس استاندارد یو اس پی (USP) و رفرنس استاندارد EP بدانید را عنوان خواهیم کرد. با معرفی چنین استانداردهایی قطعاً می‌توانید درک کنید که برای تجهیزات آزمایشگاهی شرکت داروسازی خود به چه نوع رفرنس‌هایی نیاز دارید.

معرفی کامل رفرنس استاندارد دارویی

برای آنکه یکی از شرکت‌های داروسازی، داروی مخصوصی را تولید کند و آن را به بازار عرضه نماید باید ابتدا محصول تولید شده را به آزمایشگاه بفرستد. آزمایشگاه میزان درصد خلوص و ناخالصی تحقیقات و پژوهش‌ها بر روی عملکرد فرایند دارو در بدن، معیارهای مهم ارزیابی کیفیت دارو و قدرت آن را در بدن یک بیمار مورد بررسی قرار می‌دهند.

تعیین میزان دوز داروی مصرف شده برای هر بیمار بر اساس نوع بیماری و شدت آن نیز بر اساس رفرنس استاندارد دارویی تعریف می‌شود. رفرنس‌های استاندارد دارویی توسط یکی از شرکت‌ها و یا نهادهای اصلی گواهی کننده جهانی و معتبر تعریف می‌شوند. این ماده گواهی شده یا به اصطلاح ماده مخصوص تعیین میزان دارویی مصرف شده برای هر فرد تعیین می‌کند که داروی تولید شده شما باید به چه اندازه از چه موادی در تهیه آن استفاده شده باشد. به اصطلاح معروف این مواد، داروی شما را بر اساس رفرنس جهانی تثبیت مینماید. این موضوع یعنی وجود رفرنس استاندارد دارویی یا ورکینگ استانداردها باید در کلیه شرکت‌های داروسازی انجام پذیرد تا دارو در انتها بر اساس استانداردهای کلی تهیه شود و به بازار عرضه گردد.

انواع رفرنس استاندارد دارویی کدامند؟

مواد گواهی شده که از یک نهاد اصلی مانند رفرنس استاندارد دارویی آمریکا معرفی می‌شود با نمونه‌های متنوعی به بازار عرضه خواهد شد. هر کدام از نمونه‌های رفرنس استاندارد دارویی دارای ویژگی‌های متنوعی هستند. از انواع رفرنس استاندارد دارویی بر اساس نوع عملکرد می‌توانیم به رفرنس استانداردهای تحلیلی، رفرنس استانداردهای کاری و رفرنس استانداردهای موارد معتبر خاص در جهان اشاره کنیم. همچنین بر اساس شرکت‌هایی که رفرنس اصلی را به کشورهای زیر نظر خود ارائه می‌کنند می‌توانیم رفرنس‌های اروپا، رفرنس آمریکا و رفرنس انگلستان را در بازار مشاهده کنیم.  به این نمونه از رفرنس‌ها فارماکوپه گفته می‌شود.

شما با در نظر داشتن رفرنس استاندارد دارویی مد نظر خود و همچنین نوع دارویی که به بازار عرضه می‌کنید باید برای دریافت استانداردهای دارویی مخصوص به خود اقدام نمایید.

استاندارد usb را بهتر بشناسید!!

رفرنس استاندارد دارویی به تولید محصولات متنوع با کیفیت کمک می‌کند. هر رفرنس استاندارد دارویی برای یک قسمت خاص و برای تضمین موردی مهم در یک دارو مورد استفاده قرار می‌گیرد. رفرنس استاندارد USP یکی از رفرنس‌های مهم برای صنعت داروسازی جهان است. دلیل این مورد را می‌توانیم در تضمین ایمنی موثر مواد دارویی مختلف در بدن عنوان کنیم. این ماده برای کمیت سازی مواد مختلف اولیه در روند ساخت دارو که با api آن را می‌شناسیم، مورد استفاده قرار می‌گیرد. عناصر و مواد ناخالص شناسایی شده در داروهای تولید شده توسط رفرنس استاندارد دارویی USP مورد بررسی قرار می‌گیرند. همچنین بسیاری از موادها و آنتی بیوتیک‌های دارویی تولید شده توسط این رفرنس دارویی در آزمایشگاه‌ها میزان خطای آزمایش را کاهش می‌دهند. همچنین این مواد به تعیین استریلیتی‌های برای ساخت انواع داروها کمک میکند.

شما با در نظر داشتن رفرنس استاندارد دارویی USP می‌توانید بسیاری از مزایای متفاوت را دریافت کنید. همچنین داروهایی با کیفیت با ایمنی بسیار بالا را تولید کنید و به بازار عرضه نمایید.

رفرنس استاندارد USP با  EP چه تفاوتی دارد؟

همانطور که در ابتدا عنوان کردیم استانداردهای فارماکوپه یا استانداردها و رفرنس‌های دارویی متنوع توسط شرکت‌های مختلفی مورد استفاده قرار می‌گیرند. برخی از شرکت‌ها تعیین کننده در ایالات متحده آمریکا وجود دارند، برخی در اروپا هستند و برخی دیگر در بریتانیا. بر اساس ژنوتیپ‌های افراد و یا حیوانات و گیاهانی که در هر منطقه زندگی می‌کنند، تاثیر دارو و همچنین ایمنی ایجاد شده در بدن بر اثر استفاده از دارو متفاوت خواهد بود.

رفرنس دارویی EP را برای مقایسه بررسی کنید!!!

به همین منظور استاندارد رفرنس استاندارد دارویی USP مخفف استاندارد دارونامه منطقه ایالت متحده آمریکاست و رفرنس استاندارد EP مخصوص دارونامه اروپاست. همچنین نمونه رفرنس استاندارد دارویی BP نیز مربوط به کشور بریتانیا می‌باشد. این نمونه از موارد معتبر توسط یکی از سازمان‌های استانداردگذار مهم جهانی معرفی می‌شود. هر کشور بر اساس رفرنس دارویی خود باید برای تولید انواع داروهای مختلف اقدام کند. در نظر داشته باشید که قوانین بسیاری در کشورهای متفاوت وجود دارد که هر کشور بر اساس قوانین دارونامه همان کشور باید برای تولید داروی خود اقدام نماید.

نمونه EP که در فارماکوپه اروپا مورد استفاده قرار می‌گیرد یکی از مرجع‌های اصلی استاندارد است.این موضوع بر تجزیه و تحلیل مواد استفاده شده برای تهیه محصولات دارویی تمرکز دارد. آزمایش میزان خلوص و همچنین سنجش نحوه عملکرد یک دارو و مکانیسم اثر آن در EP مورد بررسی قرار می‌گیرد.

رفرنس استاندارد EP بخریم یا USP؟

در حال حاضر رفرنس استاندارد EP  دارای 4900 گواهینامه اصلی برای فعالیت استاندارد تولید دارو در جهان می‌باشد. این در حالی است که usb فارماکوپه آمریکایی است و در زمینه استانداردهای مستند و همچنین استاندارد بر اساس موارد مرجع فعالیت می‌کند. اگر دارویی دارای رفرنس استاندارد USP باشد بهبود کیفیت و افزایش ایمنی دارو، کم شدن خطای آزمایشگاهی و همچنین ارتقاء مقررات و انطباق با مقررات در روش استفاده از دارو را می‌توانیم در محصول مد نظر مشاهده کنیم. به همین دلیل است که می‌توانیم USP را نسبت به رفرنس استاندارد ای پی (EP) به عنوان یکی از رفرنس‌های استاندارد اروپایی برتر و دارای اعتبار بالا معرفی کنیم.

کلام نهایی و نتیجه‌گیری

شما می‌توانید با توجه به اطلاعاتی که در خصوص رفرنس استاندارد دارویی مانند رفرنس استاندارد USP و رفرنس استاندارد EP عنوان کردیم و همچنین مقایسه بین این دو موضوع به این نتیجه برسید که کدام یک از استانداردها برای شما و برای تولید داروهای شما مناسب هستند. مرجع آنلاین یا سایت سیتیزن به شما کمک می‌کند تا بهترین رفرنس استاندارد دارویی مد نظر خود را بیابید و ورکینگ استاندارد مد نظر خود را پیدا کنید و برای خرید آن اقدام نمایید. تنها کافی است به سایت ما سری بزنید. پس از اطلاعات دریافت شده برای خرید محصول مد نظر خود بر اساس نیاز شرکتتان و بر اساس نوع تولیدات محصولاتتان اقدام کنید.